（下）承認へ迅速審査が急務

（下）承認へ迅速審査が急務
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/renai/20060419ik01.htm


　乳幼児が死に至る場合もある、細菌性髄膜（ずいまく）炎。６割以上がＨｉｂ（ヒブ）と呼ばれる細菌が原因で、世界ではワクチンの予防接種が普及しているのに、日本ではいまだに受けられない。

　「Ｈｉｂワクチンがないなんて、信じられない」（イギリス）、「本当にないの？　日本は金持ちだろう？」（アラブ首長国連邦）、「わが国には（ワクチンがあるから）Ｈｉｂ髄膜炎はありません」（韓国）

　これらは、日本外来小児科学会の会員たちが接した海外の小児科医の声だ。

　Ｈｉｂワクチンは、１９８０年代後半から先進国で普及、導入後は髄膜炎の患者数が激減した。

　開発途上国で普及が遅れていたため、世界保健機関（ＷＨＯ）は９８年、定期予防接種を推奨し、導入を促した。現在、１００か国以上で使われ、９２か国が乳幼児への定期接種を実施。これらの国々では今、Ｈｉｂ髄膜炎は「過去の病気」となった。

　一方、日本では９０年代後半から、国内の製薬会社がＨｉｂワクチンの承認に向けて治験を開始、２００３年３月、国に申請した。

　現在、独立行政法人の医薬品医療機器総合機構が審査中だが、３年が過ぎた今も承認されていない。ワクチンがいまだに使えない国は先進国では日本だけで、日本小児科学会は昨年６月、厚労省に早期承認を求める要望書を提出した。

　導入が遅れた理由としては、国内の髄膜炎の実態把握が遅れていたことや、過去に他のワクチンの副作用で重大な被害が相次ぎ、行政や一部の医師が予防接種に慎重なことなどが挙げられている。

　また、承認の遅れに対しては、審査体制の貧弱さを指摘する声も強い。

　新薬の審査担当者は、米国では２７３５人いるのに対し、日本では１９８人。このうちワクチンなど生物製剤系の担当は米国約８００人に対し、日本は１９人と極端に少ない。しかも、昨年までは定員不足で１５人しかいなかった。

　国の「予防接種に関する検討会」座長で、国立成育医療センター院長の加藤達夫さんは「経済大国の日本で、いまだに毎年６００人の乳幼児が髄膜炎に苦しむのは憂うべき問題。早急にＨｉｂワクチンを承認すべきだ」と訴える。

　さらに、「承認後は費用の公的負担がある『定期接種』として、予防接種法で位置づけることが望ましい」と語る。

　少子化社会を見据え、幼い命を守る迅速な対応が国の急務だ。（山口博弥）

　（次は「病院の実力・回復期リハビリ」です）

　世界保健機関の見解　Ｈｉｂワクチンは、非常に有効で、重い副作用が実質的にないことが明らかになっている。安全性と効力を考慮すると、国家的な実施能力と優先度に応じて、乳幼児の定期接種プログラムに加えるべきである。（抜粋）

（2006年4月19日 読売新聞）

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